医療機器、医薬品およびヘルスケア関連の事業は、薬機法をはじめとする業規制の下に置かれ、製品が人の生命・身体に直接関わることから、他の産業とは異なる配慮が求められます。許認可や広告表示の適否といった規制上の判断が事業計画そのものを左右し、ひとたび健康被害や不具合が生じれば、回収や行政処分、損害賠償請求へと発展しかねません。当事務所は、医療機器メーカー、製薬メーカーおよびヘルスケア関連企業を数多くクライアントとしており、また、病院・診療所を運営する医療法人その他の医療機関からのご相談にも対応しております。業界の実務と規制当局の運用を踏まえた上で、日常的な規制対応から、取引契約、コンプライアンス、紛争、M&Aに至るまで、一貫して対応しております。
ヘルスケア分野の取引は、規制と密接に関わることから、一般の契約実務とは異なる検討を要します。当事務所は、販売店・代理店契約、共同研究開発契約、ライセンス契約、製造委託（CMO・CDMO）契約、CRO・SMOとの契約、治験に関する契約について、作成・審査・交渉を行っております。医療機関・医師との間のアドバイザリー契約、講演・執筆の依頼、市販後調査の委託などについては、後述の利益相反の観点を踏まえた設計が必要となります。また、医療機器の保守・部品供給や、販売価格・販売地域の制限などは独占禁止法上の問題を生じうることから、その観点からの検討も併せて行っております。
医療用医薬品業・医療機器業においては、公正競争規約や業界団体の指針により、医療機関・医師に対する提供が厳格に制限され、支払の透明性の確保も求められています。当事務所は、公正競争規約を踏まえた提供・支援の可否の検討、透明性ガイドラインに基づく開示への対応、社内規程と審査体制の整備について助言しております。国公立病院の医師等が公務員に準じて扱われる場面や、海外での事業活動における贈賄のリスクにも留意が必要です。内部通報を端緒とする調査や、判明した事実を踏まえた対応についても支援しております。
ヘルスケア分野の広告・表示は、薬機法、医療広告ガイドライン、景品表示法、健康増進法など複数の規制が重畳的に適用され、その適否の判断は容易ではありません。当事務所は、この分野について、日常的に数多くのご相談をお受けしております。医療広告ガイドラインの規律が及ぶ「広告」に該当するか（誘引性・特定性の有無）、患者の体験談や術前術後の写真が禁止される表示に当たらないか、限定解除の要件を満たすか、といった検討です。医療機関のウェブサイトや、事業者が医療機関と共同で行う情報提供については、この判断が実務上の分かれ目となります。
また、個別の表示の適否について、薬機法上の承認範囲を超える効能効果の標榜に当たらないか、未承認医療機器・医薬品の広告の禁止に抵触しないか、景品表示法上の優良誤認・有利誤認となる表示や、健康食品における健康増進法上の虚偽誇大表示に当たらないかを検討いたします。医療関係者向けの資材と一般向けの表示とでは規律が異なるため、その区別を踏まえた検討も行っております。具体的には、製品カタログ・販促資料・ウェブサイト・広告動画の表示のレビュー、社内の広告審査体制と審査基準の整備、行政指導や措置命令を受けた場合の対応、競合他社の表示に関する申告や、自社の表示について指摘を受けた場合の対応について、支援しております。
製品に起因する健康被害や不具合が生じた場合、企業は、原因の究明と並行して、回収の要否、当局への報告、公表の判断を迫られ、その後、患者・医療機関・取引先からの請求に対応することとなります。当事務所は、製造物責任に基づく損害賠償請求への対応、複数の被害者が関係する集団的な請求への対応、医療機関・販売店との間の紛争、行政処分に対する不服申立てについて、対応しております。初動における事実の把握と記録の在り方が、その後の紛争の帰趨を大きく左右することから、端緒に接した段階からのご相談をお勧めしております。.
医療機関の運営は、医療法をはじめとする規制の下で行われ、患者との関係、医療従事者の労務、法人の機関運営など、一般の事業会社とは異なる法的課題を伴います。当事務所は、病院・診療所を運営する医療法人その他の医療機関に対し、日常的な運営から有事の対応まで、幅広く助言しております。
法人の運営に関しては、医療法人の設立、社員総会・理事会の運営、定款の変更、役員の選任と責任、持分の定めのある医療法人における持分の取扱いや認定医療法人制度の活用、医療法人の合併・分割や事業の承継について、対応しております。また、医療機関の開設・管理に関する医療法上の規制や、広告規制についてもご相談いただけます。
